Eurodeputata M5S
Eurodeputata M5S

Laboratorio di collaudo fantasma, Laura Ferrara (M5S): “l’Italia ha inviato le dovute risposte alla Commissione?”

Chiarire se l’Istituto Superiore di Sanità viola le normative Ue

Bruxelles – Le autorità italiane hanno fornito risposte in merito alle sollecitazioni della Commissione riguardo la conformità dell’Istituto Superiore di Sanità per il collaudo dei pacemaker? È quanto chiede Laura Ferrara, portavoce al Parlamento europeo del Movimento 5 Stelle, che si era occupata della questione del laboratorio dell’Iss già all’indomani del servizio diffuso dalla trasmissione di Raitre, Report, nella puntata del 5 ottobre 2014.

L’inchiesta giornalistica denunciò il grave fatto di un laboratorio, atto a svolgere i collaudi così come dettato dalla normativa tecnica, ma effettivamente non operativo. “La Commissione in una prima interrogazione che presentammo con altri portavoce del Movimento 5 Stelle – dice la Ferrara – rendeva noto che entro la fine del 2016 tutti gli organismi europei operanti nel settore dei dispositivi medici saranno sottoposti ad una valutazione comune obbligatoria, cui parteciperanno esperti della Commissione e degli Stati membri, ma, nel caso specifico del laboratorio di collaudo dell’ISS, i servizi della Commissione avrebbero potuto richiedere tale valutazione in anticipo. Per questo era necessario sollecitare e chiedere se fossero arrivate notizie riguardo l’operato di questo laboratorio”.

Nel servizio giornalistico venne alla luce il fatto che il laboratorio già dal 2010 non consentiva l’esecuzione di nessuna delle prove previste dalla attuale normativa tecnica. Nonostante tutto, elettrostimolatori e pacemaker, da allora, continuavano a riportare la certificazione prevista dagli standard europei EN45502-1, EN45502-2-1, 606010-1, 6060101-2, ma le verifiche dove avvenivano?

“La Ue – prosegue l’eurodeputata – non può restare indifferente sia riguardo il rispetto della normativa che attiene al collaudo ed alla certificazione di conformità europea, sia riguardo i soggetti deputati al controllo a livello nazionale, anche per questo abbiamo ritenuto opportuno un intervento della Commissione al fine di controllare e monitorare il corretto rilascio dei certificati di conformità alle disposizioni europee, così come un monitoraggio di chi è tenuto a tale controllo, il Ministero della salute. E ciò, mi auguro, prima che sia troppo tardi”.